宜昌东阳光药胰岛素叩开美国市场

湖北日报讯 （记者文凯）5月4日，宜昌胰岛港股上市公司东阳光药发布公告，东阳其自主研发的光药国市普宁教育网新闻网站甘精胰岛素注射液正式获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个登陆美国市场的素叩中国胰岛素。东阳光药胰岛素全产业链布局扎根宜昌宜都市，开美是宜昌胰岛湖北省内唯一胰岛素生产企业。

美国是东阳全球规模最大、监管标准最严的光药国市胰岛素市场，2023年终端规模超280亿美元，素叩占全球近80%。开美东阳光药甘精胰岛素从研发之初便对标国际最高质控要求，宜昌胰岛基于海外I期临床试验与钳夹试验，东阳证实产品与原研药具有一致的光药国市普宁教育网新闻网站药代动力学与药效学特征，2025年下半年顺利通过FDA现场核查，素叩最终斩获中国胰岛素首个美国上市批件。开美此次获批同步拿下生物类似药最高标准“可互换资质”，意味着产品无需医生重新处方即可直接替代原研药。

东阳光药胰岛素产业2005年启动战略布局，2008年正式立项并在宜都建设生产车间，已建成集原料药、制剂、注射笔于一体的全链条胰岛素生产基地，是国内品种最全、产能领先的现代化胰岛素制造平台之一。基地拥有国内最大甲醇营养型毕赤酵母发酵系统，质量体系同步通过中国GMP、美国FDA、欧盟EMA三重国际认证。截至2025年，公司胰岛素板块累计投入超20亿元，当前制剂年产能超1亿支，三期项目投产后总产能将突破1.8亿支，可年产原料药3000千克。

依托宜昌基地的硬核制造能力，东阳光药胰岛素实现“国内放量、海外突破”双轮驱动。国内市场，5款胰岛素产品全线中标国家胰岛素专项集采，快速覆盖全国各级医疗机构，2025年胰岛素业务收入2.44亿元、同比大增78.65%，市场份额稳居国内前八，成为继“可威”之后企业第二增长曲线。海外市场，公司坚持“先新兴、后欧美”路线，全球化布局多点开花：自主研发的门冬胰岛素注射液已在阿尔及利亚、马里、尼日尔获批上市，在美国的开发也在积极推进中。